Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
от 35 000 до 40 000 руб. на руки
Буревестник, Нижний Новгород, улица Баррикад, 1
Требуемый опыт работы: 1–3 года
Полная занятость, полный день
Обязанности:
- подготовка и разработка документов регистрационного досье с целью получения Регистрационных Удостоверений на медицинские изделия отечественного и зарубежного производства в соответствии с требованиями действующего законодательства;
- ведение проектов по внесению изменений в регистрационные документы/удостоверения (ВИРД/ВИРУ) на медицинские изделия в России и странах СНГ;
- контроль актуальности оформленных регистрационных удостоверений и документов регистрационного досье;
- разработка, корректировка и согласование технической и эксплуатационной документации;
- ведение переписки с иностранными производителями по вопросам предоставления необходимой документации для регистрации: консультирование, оформление договоров, запрос и получение требуемой документации и образцов;
- анализ и корректировка документов, связанных с регистрационным процессом, на русском и английском языках в соответствии с требованиями законодательных актов;
- взаимодействие с экспертными организациями Росздравнадзора, испытательными лабораториями, органами по сертификации и другими организациями в сфере обращения медицинских изделий;
- организация технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий;
- проверка, корректировка/разработка отчетов и протоколов испытаний;
- оформление сертификатов/ деклараций о соответствии/ лицензий и других необходимых разрешительных документов для обращения медицинских изделий;
- контроль и систематизация отчетности регистрационного процесса;
- мониторинг изменений нормативной документации, касающейся требований регистрации и обращения медицинских изделий.
- высшее образование, предпочтительно химическое/техническое/медицинское;
- опыт работы в области регистрации, сертификации/декларирования, проведения испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства - от одного года;
- знание процедур регистрации, сертификации/декларирования и проведения испытаний медицинских изделий согласно действующему национальному законодательству и правилам Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС);
- английский язык на уровне ведения деловой переписки, взаимодействия с производителями;
- внимательность, умение работать с большим объемом информации, организованность, ответственность, исполнительность.
- Работа в стабильной компании;
- Оформление по ТК РФ;
- График работы 5/2, с 9:00 до 18:00;
- По результатам работы возможны премии.
Контактная информация
Адрес
Буревестник, Нижний Новгород, улица Баррикад, 1
Вакансия опубликована 14 ноября 2019 в Нижнем Новгороде
